各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。
本《指導(dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查，或者經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認(rèn)。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查
對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”；關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)為“※”項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%且一般項(xiàng)目（無標(biāo)識(shí)項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤20%的，檢查結(jié)果為“限期整改”；關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞20%的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。
檢查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定。企業(yè)在30個(gè)工作日內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結(jié)果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。
本《指導(dǎo)原則》所指的關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－關(guān)鍵項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%；一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%。
二、其他監(jiān)督檢查
對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”。有項(xiàng)目不符合要求的且不能當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“限期整改”。
檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評(píng)估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置。
本《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）同時(shí)廢止。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年7月30日
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
章節(jié) | 條款 | 內(nèi) 容 |
質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn) | ※2.9 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等。 許可檢查時(shí)，查看企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表中載明的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式。監(jiān)督檢查時(shí)，查看企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案信息。查閱企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)圖、人員名冊(cè)、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明或者崗位職責(zé)、庫(kù)房平面布局圖、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備清單等材料，查看是否與實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 |
※2.11 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任，提供必要的資源和制度保障，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員有效履行職責(zé)、全員參與質(zhì)量管理，各有關(guān)部門、崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。 查看企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，是否明確與質(zhì)量相關(guān)的各部門、各崗位的質(zhì)量安全責(zé)任和權(quán)限。查看企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備等設(shè)置或者配備是否滿足許可、備案要求，是否能夠滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理需求。通過現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及有關(guān)部門、崗位人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，抽查質(zhì)量管理人員等不同崗位人員履行質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)質(zhì)量管理制度制定、供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等）的相關(guān)文件或者記錄，確認(rèn)是否有效履行職責(zé)。 | |
※2.12 | 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 查看企業(yè)質(zhì)量管理自查制度，是否按照要求制定質(zhì)量管理自查制度。查看企業(yè)年度自查報(bào)告，是否按時(shí)開展體系自查，并按時(shí)提交上一年度的自查報(bào)告。查看自查報(bào)告內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，判斷企業(yè)是否落實(shí)相關(guān)規(guī)定與制度。 | |
2.13 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況和質(zhì)量管理自查情況等，運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 查看企業(yè)質(zhì)量管理體系文件建立及更新情況，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，是否符合企業(yè)實(shí)際情況。企業(yè)是否根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況和質(zhì)量管理自查情況等持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，是否定期對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行分析、評(píng)估，并采取改進(jìn)措施。 | |
職責(zé)與制度 | ※3.14 | 企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。 查看企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明或者崗位職責(zé)，確認(rèn)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位是否包含企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。查看公司的組織機(jī)構(gòu)圖和相關(guān)人員的任命文件，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否為企業(yè)高層管理人員或者是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。 |
3.15 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履行職責(zé)。 查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責(zé)，質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明或者崗位職責(zé)、組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)部門職能等體系文件。審核企業(yè)是否配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，對(duì)照人員名冊(cè)，確認(rèn)企業(yè)部門、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位、人員配置是否與實(shí)際一致。 查看企業(yè)是否建立健全保障質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職的相關(guān)制度，是否制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書，是否進(jìn)行人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄。查看企業(yè)是否按照體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄、存檔備查。 | |
※3.16.1 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械； 查看人員崗位說明或者崗位職責(zé)，是否明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)。審核企業(yè)負(fù)責(zé)人是否為本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 | |
3.16.2 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的意見和建議，對(duì)其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。 查看質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度、質(zhì)量記錄管理制度等；查看有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策記錄，企業(yè)負(fù)責(zé)人作出的重大決策是否有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員意見內(nèi)容，是否有對(duì)質(zhì)量安全隱患組織研究并有處置措施。詢問質(zhì)量管理人員，其意見和建議是否得到有效研究并有相應(yīng)的處置措施。 | |
3.17 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。會(huì)商會(huì)議應(yīng)當(dāng)有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況涉及的相關(guān)部門參加。 查看企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商相關(guān)紀(jì)要，是否滿足企業(yè)負(fù)責(zé)人每季度至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)的要求，是否對(duì)重點(diǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施工作進(jìn)行安排，是否有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況涉及的相關(guān)部門參加。 | |
※3.18 | 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有任命文件。查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位說明或者崗位職責(zé)與權(quán)限是否有上述要求內(nèi)容。按企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容，查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的履職記錄，核實(shí)其是否能獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理是否具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 | |
※3.19 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)： | |
※3.20.1 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并至少包括下列內(nèi)容： 查看企業(yè)是否建立至少包含上述內(nèi)容的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系文件是否完整并符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求，質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)與更改是否按照質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度執(zhí)行及修訂情況。 | |
※3.20.2 | 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。 對(duì)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，查看其是否制定購(gòu)貨者資格審核制度、銷售記錄制度。對(duì)從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，查看其是否制定銷售記錄制度。
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3.20.3 | 從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度。 對(duì)從事需冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，查看企業(yè)是否制定相應(yīng)的醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度并有效實(shí)施。 | |
3.20.4 | 按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度。 查看企業(yè)是否存在醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷的情形，是否制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度并有效實(shí)施。 | |
3.21.1 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： | |
※3.21.2 | 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)貨者檔案。 對(duì)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，查看其是否建立購(gòu)貨者檔案，檔案中是否包含《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十一條、八十二條的內(nèi)容。 | |
※3.22 | 記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。 抽查企業(yè)醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、進(jìn)貨查驗(yàn)、入庫(kù)、貯存與檢查、銷售、出庫(kù)復(fù)核、出庫(kù)與運(yùn)輸、退貨等流程質(zhì)量記錄，確認(rèn)其是否完整和可追溯。 抽查相關(guān)記錄中的產(chǎn)品信息、時(shí)間信息、操作信息、人員信息、與其他流程單據(jù)的銜接等內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確，記錄內(nèi)容是否清晰、完整。記錄發(fā)生修改的，查看企業(yè)是否注明修改人簽名和日期。 | |
※3.23 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確安全保存質(zhì)量記錄的要求及所采取措施，保存期限是否明確并符合上述條款要求。 抽查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否按制度要求保存。對(duì)使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)存儲(chǔ)質(zhì)量記錄的企業(yè)，查看其相關(guān)信息系統(tǒng)和設(shè)備是否符合上述條款內(nèi)容要求。抽查備份記錄是否按要求進(jìn)行備份。 | |
人員與培訓(xùn) | ※4.24 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 采取現(xiàn)場(chǎng)詢問、問卷調(diào)查等方式了解企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者職稱證明，是否符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求。 可由監(jiān)管部門核實(shí)或者由企業(yè)承諾其企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第九十八條或者其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 |
※4.25.1 | 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。 查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責(zé)以及質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明或者崗位職責(zé)。查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、人員名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同以及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員任命文件等，必要時(shí)可通過檢查社保、工資發(fā)放記錄、上下班打卡記錄等，核實(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否在職在崗。通過現(xiàn)場(chǎng)談話、查看履職記錄等方式，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員履行崗位職責(zé)情況。 | |
4.25.2 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄，存檔備查。 查看質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況記錄，查看記錄是否存入管理檔案?jìng)洳椤?/span> | |
※4.26 | 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱等證明文件，核實(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否滿足專業(yè)、學(xué)歷或者職稱和工作經(jīng)歷要求。 | |
※4.27 | 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)： （二）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱； （三）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理人員（含從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員）、從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收人員、專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸和貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理人員的勞動(dòng)用工合同、工作簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件等，核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、相關(guān)專業(yè)、學(xué)歷、職稱等是否符合要求。 通過現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理人員履職記錄等方式確認(rèn)其履行崗位職責(zé)情況。 | |
4.28 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位人員： （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購(gòu)或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)； （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 查看從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)售后技術(shù)人員、從事植入和介入類醫(yī)療器械采購(gòu)或者銷售人員的勞動(dòng)用工合同、工作簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱等文件和技術(shù)培訓(xùn)記錄，確認(rèn)企業(yè)至少有1人符合相應(yīng)崗位人員專業(yè)、學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷等要求。核實(shí)企業(yè)相關(guān)人員是否符合上述要求。僅經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的除外。 對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的企業(yè)，查看驗(yàn)配人員名冊(cè)、學(xué)歷或者職稱文件、簡(jiǎn)歷等，核實(shí)企業(yè)是否配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 通過現(xiàn)場(chǎng)談話、查看售后服務(wù)技術(shù)人員、采購(gòu)或者銷售人員履職記錄等方式確認(rèn)其履行崗位職責(zé)情況。 | |
4.29.1 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員： （一）企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員，售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、其他專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)； 自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，查看企業(yè)人員名冊(cè)、售后服務(wù)技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱、職業(yè)資格等證明文件或者醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等技術(shù)培訓(xùn)記錄，確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)技術(shù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作。 | |
4.29.2 | （二）企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務(wù)管理人員，應(yīng)當(dāng)熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測(cè)、召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。 查看醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度、記錄，以及人員崗位說明或者崗位職責(zé)。 可采取現(xiàn)場(chǎng)詢問、問卷調(diào)查等方式，了解企業(yè)售后服務(wù)管理人員是否熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測(cè)、召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。 | |
4.30 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責(zé)。 查看企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度，是否明確各崗位人員與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)及建立培訓(xùn)記錄的要求。抽查質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員培訓(xùn)記錄，核實(shí)其接受培訓(xùn)是否符合職責(zé)和工作內(nèi)容要求。 | |
4.31.1 | 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和技能、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。 查看培訓(xùn)記錄是否包括醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和技能、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。 | |
4.31.2 | 從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，還應(yīng)當(dāng)接受冷鏈相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度、冷鏈專業(yè)知識(shí)和操作規(guī)程的培訓(xùn)。 查看相應(yīng)崗位工作人員的培訓(xùn)記錄是否包含上述培訓(xùn)內(nèi)容。 | |
4.32 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)技術(shù)人員、售后服務(wù)管理人員、冷鏈工作人員等相關(guān)人員進(jìn)行上崗和定期考核，經(jīng)考核合格后方可上崗或者繼續(xù)從事此崗位工作。 查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)技術(shù)人員、售后服務(wù)管理人員、冷鏈工作人員等相關(guān)人員考核記錄或者培訓(xùn)記錄，是否進(jìn)行上崗前考核和定期考核。從事相應(yīng)崗位工作人員是否經(jīng)考核合格。 | |
4.33 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照人員健康管理制度的要求，對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理、售后技術(shù)服務(wù)、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康管理，實(shí)施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，不得從事相關(guān)工作。 查看人員健康管理制度是否符合上述要求。查看企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理、售后技術(shù)服務(wù)、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案是否符合崗前和年度健康檢查要求，檢查項(xiàng)目是否與其崗位工作內(nèi)容要求相適宜，是否存在身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，仍從事相關(guān)工作的情況。 | |
設(shè)施與設(shè)備 | ※5.34 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求。 查看企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址是否與企業(yè)申報(bào)資料或者經(jīng)許可、備案的地址一致。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積、設(shè)施設(shè)備是否與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)是否整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。 經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，重點(diǎn)查看其貯存區(qū)域與其經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模是否相適應(yīng)。 |
※5.35 | 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。 查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或者租賃合同/協(xié)議等（包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明），核實(shí)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)或者其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。 | |
※5.36 | 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備。 檢查庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫(kù)房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損。查看庫(kù)房貯存設(shè)施設(shè)備是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。 | |
5.37 | 有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的； 企業(yè)未單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的，查看企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)方式等是否符合上述情形。 | |
5.38 | 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房條件是否符合上述要求，安全防護(hù)措施是否完善。 | |
5.39 | 庫(kù)房貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)，應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，有效防止對(duì)貯存的醫(yī)療器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。 現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房是否滿足上述要求。 | |
5.40 | 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分。可以采用色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。 查看庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)的分區(qū)情況，是否按照質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，是否設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，設(shè)置分區(qū)是否明顯，是否采取色標(biāo)管理，現(xiàn)場(chǎng)色標(biāo)與分區(qū)是否一致。核查各區(qū)域大小設(shè)置是否合理，能否滿足企業(yè)的日常作業(yè)。 查看庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)分區(qū)與分區(qū)管理相關(guān)質(zhì)量文件規(guī)定是否一致。 | |
5.41 | 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： 查看庫(kù)房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，各類設(shè)備配置數(shù)量是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。如有對(duì)溫度、濕度等具有特殊貯存要求的產(chǎn)品，查看是否配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。 | |
※5.42 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫(kù)區(qū)與庫(kù)位。庫(kù)房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備或者儀器。 查看庫(kù)房是否設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫(kù)區(qū)與庫(kù)位。對(duì)經(jīng)營(yíng)有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械的企業(yè)，查看其庫(kù)房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或者設(shè)備，相關(guān)儀器或者設(shè)備是否經(jīng)過校準(zhǔn)或者檢定，庫(kù)房溫度、濕度設(shè)置范圍是否符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 | |
5.43 | 庫(kù)房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房分區(qū)管理。應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是否有非醫(yī)療器械產(chǎn)品。確認(rèn)非醫(yī)療器械與醫(yī)療器械產(chǎn)品是否采用分隔方式或者分離方式有效分開，醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售出庫(kù)的產(chǎn)品可不分開存放。查看貯存的非醫(yī)療器械產(chǎn)品是否存在污染醫(yī)療器械貯存環(huán)境和人員的風(fēng)險(xiǎn)，如存在風(fēng)險(xiǎn)，查看企業(yè)是否采取有效處置措施。 | |
※5.44 | 從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)或者運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應(yīng)當(dāng)配備下列設(shè)施設(shè)備： 查看從事需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械批發(fā)以及專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，是否配備符合上述要求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，查看相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否滿足上述功能要求。 1.查看企業(yè)配備的設(shè)施設(shè)備是否與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的規(guī)模相適應(yīng)，各類設(shè)備配備數(shù)量是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。 2.查看設(shè)施設(shè)備的溫度、濕度設(shè)置情況，查看溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備是否符合質(zhì)量管理相關(guān)要求。 3.查看企業(yè)是否配備備用供電設(shè)備或者采用雙回路供電系統(tǒng)等設(shè)施，備用供電設(shè)備是否建立使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的記錄。 4.查看冷藏車、保溫車等運(yùn)輸車輛的產(chǎn)權(quán)、行駛證等證明文件，若采用車輛租賃等方式，應(yīng)查看車輛租賃協(xié)議是否有效滿足日常運(yùn)輸需求。查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備是否符合質(zhì)量管理相關(guān)要求。 5.查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備是否滿足特殊溫度的貯存、運(yùn)輸要求。 | |
5.45 | 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合下列要求： （三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過驗(yàn)證并具有溫度顯示和監(jiān)測(cè)功能的冷柜； 1.查看醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否在醒目位置展示相關(guān)證照。 2.查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否配備陳列貨架和柜臺(tái)。 3.查看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案的經(jīng)營(yíng)范圍，包含冷藏、冷凍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的，查看現(xiàn)場(chǎng)是否配備能夠滿足貯存需求的冷藏（凍）設(shè)備，冷藏（凍）設(shè)備是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否有溫度監(jiān)測(cè)功能，是否能夠顯示溫度。 5.查看是否配備拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)附有說明書，說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定（不經(jīng)營(yíng)拆零醫(yī)療器械的可不準(zhǔn)備）。 6.查看是否提供驗(yàn)配服務(wù)，提供驗(yàn)配服務(wù)的查看是否設(shè)立符合驗(yàn)配服務(wù)規(guī)定的獨(dú)立分區(qū)。 | |
5.46 | 零售醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （四）需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，并對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄； 1.查看醫(yī)療器械擺放區(qū)域是否能避免陽光直射。 4.查看需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械是否放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，查看冷藏、冷凍設(shè)備的實(shí)時(shí)溫度是否符合說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求，查看冷藏、冷凍設(shè)備是否有溫度監(jiān)測(cè)及記錄。 | |
※5.47 | 自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 1.查看企業(yè)是否有經(jīng)營(yíng)、維護(hù)、管理自動(dòng)售械機(jī)的管理能力，自動(dòng)售械機(jī)的設(shè)置、數(shù)量是否與管理能力相適應(yīng)，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否與自動(dòng)售械機(jī)銷售器械的品種相適應(yīng)。 2.查看自動(dòng)售械機(jī)是否避免陽光直射。 3.查看自動(dòng)售械機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)是否正常，是否具有銷售醫(yī)療器械時(shí)能開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能。 5.查看自動(dòng)售械出貨、取貨方式是否有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損。 6.查看自動(dòng)售械機(jī)中是否有需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。如有需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，現(xiàn)場(chǎng)是否有滿足貯存需求的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，是否有對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。 8.查看企業(yè)售后服務(wù)管理制度和相關(guān)記錄是否符合上述要求。 | |
5.48 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房的基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)與維修，并對(duì)設(shè)施設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行定期檢查，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)妥善存放至設(shè)施設(shè)備檔案中。 查看庫(kù)房的基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)與維修的相關(guān)規(guī)定。抽查保養(yǎng)、維護(hù)與維修的記錄和檔案，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫(kù)房的基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查，并建立記錄和檔案。 | |
5.49 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具進(jìn)行有效管理，保證計(jì)量器具性能持續(xù)滿足要求，定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，保存相關(guān)校準(zhǔn)或者檢定記錄。 查看需檢定或者校準(zhǔn)的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明或者檢定記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)或者檢定。 | |
5.50 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備，冷藏冷凍、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。 查看冷庫(kù)、冷柜貯存設(shè)施設(shè)備和冷藏冷凍、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否建立驗(yàn)證控制文件，驗(yàn)證控制文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等內(nèi)容，是否按要求開展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。 查看驗(yàn)證使用的計(jì)量器具是否經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告是否有校準(zhǔn)證書復(fù)印件或者電子掃描件。 | |
※5.51 | 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有下列功能： 1.查看企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能，各項(xiàng)功能是否真實(shí)、有效。系統(tǒng)應(yīng)對(duì)不符合法律法規(guī)的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。 | |
5.52 | 企業(yè)可以通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)或者委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存等方式，構(gòu)建全國(guó)或者區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)加強(qiáng)質(zhì)量管理： 涉及此種情形時(shí)，對(duì)照要求進(jìn)行檢查： （一）企業(yè)所在地監(jiān)管部門重點(diǎn)檢查： 1.企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)或者委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存的相關(guān)質(zhì)量管理制度是否與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。查看相關(guān)委托協(xié)議/合同（若涉及）。 2.企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員名冊(cè)等，確認(rèn)是否滿足質(zhì)量管理要求。 3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否與各分倉(cāng)或者委托貯存服務(wù)企業(yè)互聯(lián)互通，能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)。 4.抽查產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)、在庫(kù)、銷售、出庫(kù)、退貨等質(zhì)量記錄，查看是否滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。 （二）庫(kù)房所在地監(jiān)管部門重點(diǎn)檢查： 1.查看企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證、備案?jìng)}庫(kù)地址是否與實(shí)際倉(cāng)庫(kù)地址一致。查看相關(guān)委托協(xié)議/合同（若涉及）。 2.檢查相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，是否正常。 3.查看庫(kù)房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否與經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者委托方互聯(lián)互通，能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)。 4.抽查產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)、在庫(kù)檢查、出庫(kù)、退貨等質(zhì)量記錄，查看是否滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。 企業(yè)和庫(kù)房所在地監(jiān)管部門檢查項(xiàng)目包括但不限于上述項(xiàng)目。經(jīng)營(yíng)許可或者備案、監(jiān)督檢查等監(jiān)管信息及時(shí)通報(bào)共享，必要時(shí)，可以開展延伸檢查或者聯(lián)合檢查。 | |
采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 | ※6.53.1 | 企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次發(fā)生采購(gòu)前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括： |
6.53.2 | 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 查看企業(yè)對(duì)供貨者審核的規(guī)定，是否包括上述要求內(nèi)容。對(duì)于“供貨者審核規(guī)定”中列出的需派員現(xiàn)場(chǎng)核查情形，查看企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄，是否有對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，是否有向企業(yè)所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，查看相關(guān)記錄。 | |
6.54 | 企業(yè)在首次采購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括： 查看企業(yè)是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度。查看首次采購(gòu)的產(chǎn)品是否建立產(chǎn)品檔案，產(chǎn)品檔案是否包括上述要求內(nèi)容。查看首營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄，查看是否對(duì)首次從供貨者購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品的資質(zhì)進(jìn)行合法性審核并記錄，審核日期是否在首次采購(gòu)醫(yī)療器械前，產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件是否加蓋供貨者公章。 | |
6.55 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采購(gòu)合同或者協(xié)議，采購(gòu)合同、協(xié)議或者采購(gòu)訂單中，應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者等內(nèi)容。 查看企業(yè)是否與供貨者簽訂采購(gòu)合同或者協(xié)議。查看企業(yè)采購(gòu)合同、協(xié)議或者采購(gòu)訂單是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容。 | |
6.56 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 查看采購(gòu)合同或者協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。 | |
※6.57.1 | 企業(yè)不得采購(gòu)未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 查看采購(gòu)記錄，是否采購(gòu)未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，采購(gòu)記錄的具體內(nèi)容，是否與實(shí)際產(chǎn)品一致。抽查企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，檢查是否存在禁止采購(gòu)的情況。 | |
※6.57.2 | 不得進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 查看企業(yè)經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械采購(gòu)記錄和相關(guān)進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄，抽查是否有進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械的情況。 | |
※6.58 | 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 抽查企業(yè)是否按照采購(gòu)管理制度建立并做好采購(gòu)記錄，記錄是否包含上述規(guī)定的內(nèi)容。 | |
6.59.1 | 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經(jīng)營(yíng)第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)在保證醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，可采用直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械，將已采購(gòu)的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨者發(fā)送到購(gòu)貨者。 查看企業(yè)直調(diào)管理制度，抽查直調(diào)產(chǎn)品的記錄，查看是否符合發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者直調(diào)產(chǎn)品為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定的磁共振成像設(shè)備、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。 | |
6.59.2 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)在購(gòu)銷前對(duì)供貨者、購(gòu)貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進(jìn)行審核，并建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 企業(yè)存在直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械的，查看企業(yè)是否建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)記錄，記錄是否滿足質(zhì)量跟蹤和追溯的要求。查看企業(yè)是否有在購(gòu)銷前對(duì)供貨者、購(gòu)貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進(jìn)行審核并做好記錄，保證有效追蹤醫(yī)療器械質(zhì)量。 | |
6.60 | 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式以及到貨產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單據(jù)與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。對(duì)符合要求的產(chǎn)品，交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。 查看企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨，交貨和收貨雙方是否簽字確認(rèn)并保留相關(guān)記錄。對(duì)不符合要求的產(chǎn)品，查看是否采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。 | |
6.61 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保存隨貨同行原始單據(jù)與資料，確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)采用電子文件方式留存收貨過程的運(yùn)單、隨貨同行單據(jù)等資料。 查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、隨貨同行單據(jù)，抽查接收的隨貨同行單據(jù)是否與登記的采購(gòu)記錄一致。 | |
6.62 | 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。 查看企業(yè)收貨管理制度或者規(guī)程，抽查相關(guān)記錄。符合收貨要求的醫(yī)療器械，是否放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示。 | |
6.63 | 需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨以及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄，符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移入符合溫控要求的待驗(yàn)區(qū)。 抽查收貨相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。 | |
※6.64 | 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。 抽查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行貨物驗(yàn)收并保留相關(guān)記錄。 | |
6.65.1 | 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括： 抽查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否包含以上規(guī)定內(nèi)容。 | |
6.65.2 | 驗(yàn)收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 抽查相關(guān)驗(yàn)收記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)驗(yàn)收不合格進(jìn)行處置并保留相關(guān)記錄，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 | |
6.66.1 | 企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷的，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員或者委托的驗(yàn)收人員進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收。直調(diào)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收醫(yī)療器械，驗(yàn)收完成當(dāng)日，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)將進(jìn)貨查驗(yàn)記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 抽查直調(diào)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，是否由本單位驗(yàn)收人員或者委托驗(yàn)收人員進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收，記錄是否符合要求。查看驗(yàn)收人員在進(jìn)貨查驗(yàn)當(dāng)日將記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)的相關(guān)證明材料。 | |
6.66.2 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，除滿足進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容以外，還應(yīng)當(dāng)記錄驗(yàn)收地點(diǎn)、驗(yàn)收人員信息，直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 查看有直調(diào)行為的企業(yè)是否建立直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，必要時(shí)與票據(jù)、收款憑證等財(cái)務(wù)信息核對(duì)其真實(shí)性。 | |
※6.67.1 | 對(duì)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度以及外觀、包裝、標(biāo)簽等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄； 查看企業(yè)冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械驗(yàn)收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行管理并保留相關(guān)記錄。 | |
※6.67.2 | 對(duì)銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)核實(shí)售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 企業(yè)如有銷售后退回的需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，查看企業(yè)能否提供購(gòu)貨者出具的售出期間的溫度記錄，核實(shí)售出期間的溫度記錄是否符合溫度要求。有不符合溫度要求的，查看是否有拒收或者按不合格品管理。 | |
6.67.3 | 驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 查看驗(yàn)收不合格記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)驗(yàn)收不合格事項(xiàng)進(jìn)行處置并保留相關(guān)記錄，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 | |
6.68 | 企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。 企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收的，查看企業(yè)簽訂的委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議是否明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，抽查相關(guān)業(yè)務(wù)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按照協(xié)議規(guī)定對(duì)受托方進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督的記錄。 | |
入庫(kù)、貯存與檢查 | 7.69 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 查看企業(yè)出入庫(kù)管理及不合格醫(yī)療器械管理的相關(guān)制度，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定執(zhí)行。抽查入庫(kù)、驗(yàn)收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施入庫(kù)、驗(yàn)收和不合格品處置?，F(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房是否建立不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。 |
7.70 | 入庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括： 抽查入庫(kù)記錄，確認(rèn)入庫(kù)記錄是否包含以上內(nèi)容，記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。 | |
7.71 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合下列要求： 查看企業(yè)庫(kù)房貯存的醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理貯存。 | |
7.72 | 從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)有效區(qū)分其自營(yíng)、受托，以及不同委托方的醫(yī)療器械。 查看從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)是否能有效區(qū)分其自營(yíng)、受托，以及不同委托方的醫(yī)療器械。抽查自營(yíng)、受托，以及不同委托方的醫(yī)療器械在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中的貨位是否與實(shí)際貨位相符。 | |
7.73 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品有效期要求等，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立在庫(kù)檢查記錄。 查看企業(yè)是否建立在庫(kù)檢查記錄，是否進(jìn)行定期檢查。 | |
7.74.1 | 在庫(kù)檢查記錄應(yīng)當(dāng)包括： 查看企業(yè)在庫(kù)檢查記錄，確認(rèn)記錄是否包括上述要求內(nèi)容，記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。 | |
※7.74.2 | 發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行質(zhì)量隱患產(chǎn)品隔離并標(biāo)示，防止其銷售出庫(kù)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量判定與處理。 查看企業(yè)存在質(zhì)量疑問醫(yī)療器械處置的相關(guān)記錄是否按上述要求內(nèi)容處置。 | |
7.75.1 | 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 查看零售企業(yè)（包括自動(dòng)售械機(jī)）定期檢查制度，抽查定期檢查記錄。查看零售場(chǎng)所陳列、自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械情況、拆零、近效期產(chǎn)品情況。 | |
7.75.2 | 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 查看零售企業(yè)、自動(dòng)售械機(jī)醫(yī)療器械陳列情況、拆零、近有效期產(chǎn)品情況及相關(guān)記錄，查看有質(zhì)量疑問產(chǎn)品處置記錄，是否及時(shí)撤柜、停止銷售，并由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理。 | |
7.76.1 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警措施。 查看企業(yè)是否執(zhí)行醫(yī)療器械效期管理制度，相關(guān)管控措施是否健全，記錄是否完整。 | |
※7.76.2 | 超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)放置到不合格品區(qū)進(jìn)行隔離，按照相關(guān)制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關(guān)記錄。 查看企業(yè)效期管理制度文件及超過有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行管理并對(duì)超過有效期的醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)處置。抽查經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，檢查是否存在超過有效期，未及時(shí)識(shí)別情況，或已識(shí)別但未放置到不合格品區(qū)進(jìn)行隔離的情況。 | |
7.77 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，核對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、數(shù)量等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及數(shù)量問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明原因并做好記錄，保證賬、貨相符。 查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械盤點(diǎn)記錄，記錄是否包括上述要求內(nèi)容，是否賬、貨相符；抽查有質(zhì)量、數(shù)量問題的盤點(diǎn)記錄是否按上述要求處理。 | |
第八章 | 8.78 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)和管理，對(duì)銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 查看企業(yè)人員名冊(cè)，確認(rèn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員名單。抽查銷售人員培訓(xùn)檔案，核實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書，確認(rèn)銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證件號(hào)碼，銷售人員授權(quán)書是否加蓋本企業(yè)公章，并按要求存檔保存。 |
8.79 | 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)和管理。 查看被委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可（備案）資質(zhì)及證明文件，確認(rèn)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等是否符合規(guī)定。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與被委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議是否明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。抽查醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的培訓(xùn)和管理記錄，確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是否按規(guī)定對(duì)被委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)和管理，并保留相關(guān)記錄。 | |
※8.80 | 企業(yè)不得銷售未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 抽查企業(yè)在售（含貯存）的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、隨貨同行單、銷售記錄、銷售憑據(jù)等，查看是否存在銷售未依法注冊(cè)或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 | |
8.81 | 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向其他有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售前應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)貨者對(duì)所采購(gòu)醫(yī)療器械的使用需求說明。 抽查從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)銷售記錄和購(gòu)貨者檔案，確認(rèn)購(gòu)貨者是否為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。如購(gòu)貨者為其他有合理使用需求的單位時(shí)，檢查其使用需求說明，確認(rèn)使用需求說明是否合理。 | |
※8.82 | 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在首次發(fā)生銷售前，應(yīng)當(dāng)獲取購(gòu)貨者相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，并建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 查看企業(yè)購(gòu)貨者資格審核制度，抽查企業(yè)購(gòu)貨者檔案及銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)在首次發(fā)生銷售前，是否獲取購(gòu)貨者的相關(guān)資料復(fù)印件、掃描件或者電子證照，對(duì)購(gòu)貨者的證明文件是否齊全、是否加蓋購(gòu)貨者公章、證明文件有效期限和經(jīng)營(yíng)范圍是否符合要求等進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)記錄是否真實(shí)、合法、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 | |
※8.83 | 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)實(shí)施銷售記錄制度。 查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)是否建立銷售記錄制度，制度內(nèi)容是否符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求。 | |
※8.84 | 銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括： 查看企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否包括上述要求。 | |
8.85 | 企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷的，應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄。 查看企業(yè)的銷售記錄，有直調(diào)購(gòu)銷的，確認(rèn)企業(yè)是否建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄，直調(diào)原因是否符合發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經(jīng)營(yíng)第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。 | |
8.86 | 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 對(duì)從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，查看企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售憑據(jù)存根和產(chǎn)品庫(kù)存數(shù)量是否相符，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開具銷售憑據(jù)。查看醫(yī)療器械零售企業(yè)留存的銷售憑據(jù)，銷售憑據(jù)是否包括上述要求內(nèi)容。 | |
※8.87.1 | 醫(yī)療器械出庫(kù)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄。 抽查企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按上述要求開展醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作。 | |
※8.87.2 | 發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： 查看企業(yè)是否發(fā)現(xiàn)存在不得出庫(kù)的情況。對(duì)存在不得出庫(kù)情形的，是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的處理意見及處理結(jié)果，是否按照出庫(kù)相關(guān)制度妥善處置。 | |
8.88 | 出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、單位、數(shù)量，購(gòu)貨者、出庫(kù)日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）等內(nèi)容。 查看企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)記錄是否包括上述要求內(nèi)容。 | |
8.89 | 需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)出庫(kù)前的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫(kù)，并留存出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)建立銷售記錄。 需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，查看企業(yè)是否加強(qiáng)出庫(kù)前的質(zhì)量復(fù)核，查看出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄及銷售記錄是否完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可追溯，查看經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇確認(rèn)后是否及時(shí)建立銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄是否與產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄信息一致。 | |
8.90 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后未使用的退回產(chǎn)品，按照本規(guī)范第一百零六條、一百零七條進(jìn)行相關(guān)管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)過程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配銷售產(chǎn)品的出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度，確認(rèn)企業(yè)是否能保證退回醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械。抽查出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄、銷售記錄、退貨記錄，確認(rèn)企業(yè)是否加強(qiáng)過程質(zhì)量記錄管理，記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 | |
8.91 | 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫(kù)印章。 查看醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)或者委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫(kù)隨貨同行單存根，確認(rèn)企業(yè)在出庫(kù)時(shí)是否隨貨附帶隨貨同行單并符合上述加蓋印章的要求。 | |
8.92 | 隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： 查看企業(yè)的隨貨同行單是否包括上述內(nèi)容，相關(guān)內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確。 | |
8.93 | 企業(yè)按照本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷的，直調(diào)醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)供貨者應(yīng)當(dāng)開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨者。直調(diào)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)有明顯的直調(diào)標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。 查看直調(diào)醫(yī)療器械隨貨同行單存根，確認(rèn)是否分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨者，并有明顯的直調(diào)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因等。 | |
8.94 | 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)識(shí)。 查看企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)識(shí)，確定企業(yè)規(guī)定是否明確上述要求，拼箱發(fā)貨標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。 | |
8.95 | 需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合下列要求： 查看企業(yè)裝箱、裝車相關(guān)工作程序及人員名冊(cè)、崗位說明或者崗位職責(zé)等文件資料，確認(rèn)是否由專人負(fù)責(zé)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)。 查看企業(yè)是否在出庫(kù)或者運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)工作程序文件中，明確上述作業(yè)要求并做好相關(guān)工作記錄。 | |
8.96 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。 查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)?，查看運(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。 | |
8.97 | 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。 查看企業(yè)冷鏈運(yùn)輸工具驗(yàn)證控制文件，確認(rèn)其冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱等能夠滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。查看冷鏈運(yùn)輸記錄，確認(rèn)所選擇的運(yùn)輸工具和溫控方式能滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度控制要求。 | |
8.98 | 企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)簽訂委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全。 | |
8.99 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行定期演練。對(duì)貯存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。 查看企業(yè)的應(yīng)急預(yù)案及應(yīng)急預(yù)案定期演練記錄，確認(rèn)企業(yè)是否已制定冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，確認(rèn)企業(yè)對(duì)貯存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。 | |
售后 服務(wù) | 9.100 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與供貨者在采購(gòu)合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以及與購(gòu)貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，提供相應(yīng)的售后服務(wù)。 查看企業(yè)售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位說明或者崗位職責(zé)。查看售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否履行采購(gòu)合同或者協(xié)議中與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以及與購(gòu)貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 |
9.101 | 企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置售后服務(wù)部門或者配備售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。 查看企業(yè)售后服務(wù)的辦公條件、人員名冊(cè)及崗位說明或者崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件，確認(rèn)企業(yè)是否按要求設(shè)置從事售后技術(shù)服務(wù)的部門或者人員。 | |
9.102 | 企業(yè)與供貨者約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)等售后技術(shù)服務(wù)的，或者由約定的第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設(shè)置售后服務(wù)部門和售后服務(wù)技術(shù)人員，但應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的售后服務(wù)管理人員。 查看企業(yè)與供貨者簽訂的協(xié)議或者合同，確認(rèn)企業(yè)是否與供貨者約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。重點(diǎn)查看企業(yè)售后服務(wù)管理規(guī)定、人員名冊(cè)及崗位說明或者崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件，確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的售后服務(wù)管理人員。 | |
9.103 | 企業(yè)使用第三方機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)支持的，應(yīng)當(dāng)選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機(jī)構(gòu)，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保售后服務(wù)過程的質(zhì)量安全與可追溯。 企業(yè)使用第三方機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)支持的，查看企業(yè)能否提供第三方機(jī)構(gòu)具備質(zhì)量保證能力的證明材料，是否與第三方機(jī)構(gòu)簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，協(xié)議是否約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，是否明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求。已開展相關(guān)售后服務(wù)活動(dòng)的，抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按協(xié)議實(shí)施售后服務(wù)活動(dòng)。查看企業(yè)對(duì)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障能力的評(píng)估記錄，確認(rèn)企業(yè)是否定期對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行充分的考核評(píng)估。 | |
9.104 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 查看企業(yè)售后服務(wù)制度和相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務(wù)，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 | |
9.105 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職的售后服務(wù)管理人員，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和供貨者。 查看企業(yè)客戶投訴管理規(guī)定、人員名冊(cè)及崗位說明或者崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件，確認(rèn)企業(yè)是否配備專職或者兼職的售后服務(wù)管理人員負(fù)責(zé)客戶投訴相關(guān)工作。抽查相關(guān)客戶投訴記錄，確認(rèn)企業(yè)是否已對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題查明原因、采取有效措施并及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和供貨者。 | |
※9.106 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨產(chǎn)品的管理，防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械。退貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)收人員質(zhì)量查驗(yàn)，并生成退貨記錄。對(duì)質(zhì)量查驗(yàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度，確認(rèn)企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械。抽查退貨相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)退貨是否經(jīng)過驗(yàn)收人員質(zhì)量查驗(yàn)，重點(diǎn)抽查退貨驗(yàn)收不合格記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品進(jìn)行合理處置并保留相關(guān)記錄，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 | |
9.107 | 退貨記錄應(yīng)當(dāng)包括：退貨日期、原出庫(kù)單號(hào)、退貨單位名稱，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、運(yùn)輸及貯存條件，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、退貨原因、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨數(shù)量、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。 抽查退貨記錄，確認(rèn)企業(yè)退貨記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 | |
9.108 | 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布售后服務(wù)電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴。 查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布售后服務(wù)電話，設(shè)置顧客意見簿。查看顧客意見簿記錄的顧客投訴及其處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。 | |
9.109 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)相關(guān)部門開展的不良事件調(diào)查應(yīng)當(dāng)予以配合。 查看企業(yè)人員名冊(cè)及崗位說明或者崗位職責(zé)文件，確認(rèn)是否配備專職或者兼職人員按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，是否對(duì)相關(guān)部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。 | |
※9.110 | 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，并立即向企業(yè)所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按上述要求實(shí)施。 | |
9.111 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 查看企業(yè)召回管理制度和相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按上述要求實(shí)施。 |
備注：
（1）本指導(dǎo)原則條款編號(hào)規(guī)則為：X1.X2.X3，其中X1為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號(hào)；X2為條的順序號(hào)；X3為同一條內(nèi)細(xì)化款的順序號(hào)。
（2）標(biāo)識(shí)“※”的項(xiàng)目為關(guān)鍵項(xiàng)目，未標(biāo)識(shí)“※”的項(xiàng)目為一般項(xiàng)目。如“※2.7.2”表示第二章、第七條、第二款檢查內(nèi)容及檢查要點(diǎn)，此項(xiàng)目為關(guān)鍵項(xiàng)目。
附：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告
附1
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表
企業(yè)名稱 | ||||||
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | ||||||
法定代表人 | ||||||
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 | ||||||
庫(kù)房地址 | ||||||
經(jīng)營(yíng)方式 | □批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng) □為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù) | |||||
檢查日期 | 年 月 日 | |||||
檢查內(nèi)容 | □全項(xiàng)目檢查 □非全項(xiàng)目檢查 | |||||
檢查類型
| □首次許可 □變更許可 □延續(xù)許可 □其他 | |||||
□首次備案 □變更備案 □其他 | ||||||
□監(jiān)督檢查 | ||||||
□限期整改后復(fù)查 | ||||||
檢查依據(jù) | □醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 □其他 | |||||
不 符 合 項(xiàng) 目 | 序號(hào) | 不符合項(xiàng)條款號(hào)(關(guān)鍵項(xiàng)目前加※) | 不符合項(xiàng)描述 | |||
確認(rèn)的合理缺項(xiàng)：關(guān)鍵項(xiàng)目 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 項(xiàng)。 不符合項(xiàng)：關(guān)鍵項(xiàng)目 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 項(xiàng)。 不符合項(xiàng)占比：關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例 %。 一般項(xiàng)目不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例 %。
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檢查組成員 簽字 | 組員 | |||||
組長(zhǎng) | 觀察員 | |||||
經(jīng)營(yíng)企業(yè) 確認(rèn)檢查 結(jié)果 |
經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（公章） 年 月 日 | |||||
備注 | ||||||
附2
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告
一、檢查組對(duì)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的評(píng)價(jià)意見 |
二、檢查組建議 |
□通過檢查 □未通過檢查 □限期整改：應(yīng)在 年 月 日前完成整改 □其他： |
三、檢查組成員簽字 |
組長(zhǎng)： 組員： 檢查日期： |
