質(zhì) 量 管 理 體 系 建 立 與 改 進(jìn) | 2.5 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運(yùn)行。運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系建立：查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序與相關(guān)文件建立情況，查看質(zhì)量記錄、質(zhì)量檔案建立情況是否充分（包含貯存、運(yùn)輸全過程）、適宜、有效并持續(xù)更新； 質(zhì)量意識(shí)：通過現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系及自身質(zhì)量職責(zé)的熟悉程度； 持續(xù)改進(jìn)：查看企業(yè)質(zhì)量管理體系自查與改進(jìn)情況以及相關(guān)記錄。 |
※2.6 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程，質(zhì)量管理制度與文件應(yīng)當(dāng)至少包括： （一）質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度； （二）委托方企業(yè)資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度； （三）醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度； （四）醫(yī)療器械出入庫管理制度； （五）醫(yī)療器械貯存管理制度； （六）醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度； （七）醫(yī)療器械退貨管理制度； （八）醫(yī)療器械不合格品管理制度； （九）醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度； （十）冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急管理制度（若涉及）； （十一）醫(yī)療器械追溯管理制度； （十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度； （十三）數(shù)據(jù)安全管理制度； （十四）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度； （十五）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度； （十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度； （十七）企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)； （十八）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。 制度與文件建立：查看企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度與文件清單及文件內(nèi)容，是否包含（但不限于）上述制度與文件； 制度審批：抽查企業(yè)質(zhì)量管理制度編制、審核、批準(zhǔn)與更改情況的審核批準(zhǔn)記錄，是否按照質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度執(zhí)行，并符合相關(guān)管理職責(zé)和權(quán)限要求； 制度抽查：抽查制度、文件與企業(yè)實(shí)際情況是否一致（如企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位質(zhì)量管理職責(zé)文件與企業(yè)人員名冊(cè)部門、崗位、人員配置對(duì)應(yīng)情況，醫(yī)療器械貯存管理制度與日常貯存管理情況，與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件適用版本等情況），以及相關(guān)執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。 |
質(zhì) 量 管 理 體 系 建 立 與 改 進(jìn) | 2.7.1 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少包括： （一）資質(zhì)審核核準(zhǔn)記錄； （二）醫(yī)療器械收貨記錄； （三）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄； （四）醫(yī)療器械在庫檢查記錄； （五）醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄和發(fā)貨記錄； （六）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄； （七）醫(yī)療器械退貨記錄； （八）庫房及其他貯存設(shè)施溫濕度監(jiān)測(cè)記錄； （九）符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收、貯存、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理記錄； （十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。 質(zhì)量記錄建立：查看企業(yè)的質(zhì)量記錄清單及內(nèi)容，是否包含（但不限于）上述記錄； 質(zhì)量記錄清單：質(zhì)量記錄清單應(yīng)明確質(zhì)量記錄的生成和保存形式（紙質(zhì)記錄或系統(tǒng)記錄等形式）。 |
※2.7.2 | 記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 記錄真實(shí)性：抽查記錄中的產(chǎn)品信息、時(shí)間信息、操作信息、人員信息、與其他流程單據(jù)的銜接等內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確； 記錄修改：記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，不得隨意涂改或銷毀；紙質(zhì)記錄修改應(yīng)由修改人簽名和日期、電子記錄修改應(yīng)留存修改人及日期信息； 記錄完整與可追溯：抽查企業(yè)醫(yī)療器械收貨、進(jìn)貨查驗(yàn)、在庫檢查、出庫復(fù)核等流程質(zhì)量記錄，確認(rèn)其是否完整和可追溯。 |
※2.7.3 | 記錄的保存年限應(yīng)當(dāng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項(xiàng)記錄保存年限。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存質(zhì)量記錄信息。 保存年限：查看企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度中對(duì)質(zhì)量記錄的保存年限要求是否滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項(xiàng)記錄保存年限；（進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。） 保存方式：查看企業(yè)記錄（紙質(zhì)記錄或系統(tǒng)記錄等形式）保存方式是否安全，是否運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù)保存質(zhì)量信息記錄。 |
※2.8 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)，形成審核核準(zhǔn)記錄，建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，企業(yè)證照期限，生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，委托協(xié)議期限；醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，注冊(cè)證效期，醫(yī)療器械分類，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件等內(nèi)容。 資質(zhì)審核核準(zhǔn)：查看企業(yè)是否按照委托方企業(yè)資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度，執(zhí)行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)，并留存審核核準(zhǔn)記錄； 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：查看計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否包括上述內(nèi)容。 |
2.9 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數(shù)量，物流單元代碼（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，收貨人員等內(nèi)容。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度，執(zhí)行收貨操作，并留存收貨記錄； 收貨記錄：查看計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的收貨記錄是否包括上述內(nèi)容。 |
質(zhì) 量 管 理 體 系 建 立 與 改 進(jìn) | ※2.10.1 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及與委托方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，留存供貨單位隨貨同行單據(jù)，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果生成進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度，執(zhí)行驗(yàn)收操作，并留存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和供貨單位隨貨同行單據(jù)。 |
2.10.2 | 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，數(shù)量，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，驗(yàn)收日期，驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收合格數(shù)量，驗(yàn)收人員等內(nèi)容。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄： 查看計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否包括上述內(nèi)容。 |
2.11 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果生成在庫檢查記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，產(chǎn)品放置庫區(qū)及庫位，貯存環(huán)境，產(chǎn)品效期，標(biāo)簽、包裝等質(zhì)量狀況，檢查日期，檢查人員等內(nèi)容。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械貯存管理制度，依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，并留存在庫檢查記錄； 在庫檢查記錄：查看在庫檢查記錄是否包括上述內(nèi)容。 |
※2.12.1 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的發(fā)貨指令，進(jìn)行揀選、出庫質(zhì)量復(fù)核，生成出庫復(fù)核記錄。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械出入庫管理制度，執(zhí)行出庫質(zhì)量復(fù)核操作，并留存出庫復(fù)核記錄。 |
2.12.2 | 出庫復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，復(fù)核數(shù)量，復(fù)核質(zhì)量狀況，復(fù)核日期，復(fù)核人員等內(nèi)容； 出庫復(fù)核記錄：查看計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的出庫復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容。 |
2.12.3 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)出庫復(fù)核結(jié)果進(jìn)行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，發(fā)貨數(shù)量，收貨單位名稱，收貨地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械出入庫管理制度，依據(jù)出庫復(fù)核結(jié)果進(jìn)行發(fā)貨，生成并留存發(fā)貨記錄； 發(fā)貨記錄：查看計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的發(fā)貨記錄是否包括上述內(nèi)容； 隨貨同行單：查看企業(yè)是否在發(fā)貨時(shí)提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。 |
2.13 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的配送指令運(yùn)輸至收貨單位，形成運(yùn)輸記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，收貨單位名稱、地址以及聯(lián)系方式，運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，數(shù)量，隨貨同行單號(hào)，醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。 委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，執(zhí)行運(yùn)輸操作，并留存運(yùn)輸記錄； 運(yùn)輸記錄：查看計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的運(yùn)輸記錄是否包括上述內(nèi)容。 |
質(zhì) 量 管 理 體 系 建 立 與 改 進(jìn) | 2.14 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗(yàn)完成后生成退貨記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，退貨數(shù)量，退貨收貨查驗(yàn)人員等內(nèi)容。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械退貨管理制度，執(zhí)行退回產(chǎn)品的收貨查驗(yàn)與退貨管理，并留存退貨記錄； 退貨記錄：查看計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的退貨記錄是否包括上述內(nèi)容。 |
※2.15.1 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少一次對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告，評(píng)估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識(shí)別質(zhì)量管理問題，制定改進(jìn)措施。 自查頻次與報(bào)告：查看企業(yè)是否每年至少一次對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告。并依據(jù)監(jiān)管部門要求按時(shí)提交。 |
2.15.2 | 自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括： （一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性； （二）管理制度是否得到有效實(shí)施； （三）質(zhì)量記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實(shí)性； （四）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查不符合項(xiàng)是否有效整改，客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改進(jìn)。 自查內(nèi)容：查看企業(yè)質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容是否包括上述內(nèi)容； 自查結(jié)果應(yīng)用：查看企業(yè)是否通過自查與評(píng)估，識(shí)別企業(yè)存在的質(zhì)量管理問題，并制定改進(jìn)措施；改進(jìn)措施是否得到關(guān)注與實(shí)施。 |
機(jī) 構(gòu) 與 人 員 | 3.16 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具備大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 質(zhì)量機(jī)構(gòu)設(shè)立：查看企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)、組織機(jī)構(gòu)圖、人員名冊(cè)、質(zhì)量人員工作條件等，核實(shí)企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并明確相應(yīng)職責(zé)； 質(zhì)量管理人員資質(zhì)：查看企業(yè)人員名冊(cè)、勞動(dòng)合同、簡歷、學(xué)歷或職稱等證明文件，核實(shí)質(zhì)量管理人員是否滿足上述要求； 履職情況：查看質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)以及履職記錄，核實(shí)其是否有效履行職責(zé)；結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)詢問、業(yè)務(wù)量統(tǒng)計(jì)等方式，綜合評(píng)估質(zhì)量管理人員數(shù)量、能力是否與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。 |
※3.17 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)當(dāng)為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 熟悉法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)入：以現(xiàn)場(chǎng)詢問或考試等方式，了解法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)； 禁止從業(yè)的情形：可由監(jiān)管部門核實(shí)或由企業(yè)承諾其企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第九十八條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)：查看企業(yè)人員名冊(cè)、勞動(dòng)合同、簡歷、學(xué)歷或職稱等證明文件，核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否滿足資質(zhì)要求并為企業(yè)高層管理人員； 履職情況：查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件、崗位職責(zé)以及履職記錄，核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否能獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 |
機(jī) 構(gòu) 與 人 員 | 3.18 | 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)至少有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 質(zhì)量人員資質(zhì)：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)從事體外診斷試劑運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，查看企業(yè)人員名冊(cè)、勞動(dòng)合同、簡歷、學(xué)歷或職稱等證明文件，核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)中從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員和驗(yàn)收人員是否滿足資質(zhì)要求； 履職情況：查看從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的崗位質(zhì)量職責(zé)以及履職記錄，核實(shí)其是否有效履行職責(zé)。 |
3.19 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)專職專崗，質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員任命文件、勞動(dòng)合同、工作條件，查看質(zhì)量管理人員履職記錄，核實(shí)質(zhì)量管理人員是否存在兼職其他業(yè)務(wù)工作的情況。 |
3.20 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的運(yùn)營管理。配備的物流管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。 物流機(jī)構(gòu)設(shè)立：查看企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)、組織機(jī)構(gòu)圖、人員名冊(cè)等，核實(shí)企業(yè)是否設(shè)立物流管理機(jī)構(gòu)并明確相應(yīng)職責(zé)； 物流管理人員資質(zhì)：查看企業(yè)人員名冊(cè)、勞動(dòng)合同、簡歷、學(xué)歷或職稱等證明文件，核實(shí)物流管理人員是否滿足上述要求； 履職情況：查看物流管理人員的崗位職責(zé)以及履職記錄，核實(shí)其是否有效履行職責(zé)。 |
3.21 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)與管理工作。配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。 計(jì)算機(jī)管理人員配置：查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、人員名冊(cè)、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理權(quán)限等，核實(shí)企業(yè)是否配備計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理人員； 計(jì)算機(jī)管理人員資質(zhì)：查看企業(yè)人員名冊(cè)、勞動(dòng)合同、簡歷、學(xué)歷或職稱等證明文件，核實(shí)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理人員是否滿足上述要求； 履職情況：查看計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理人員的崗位職責(zé)以及履職記錄，核實(shí)其是否有效履行職責(zé)。 |
3.22 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作。 設(shè)施設(shè)備管理人員配置：查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、人員名冊(cè)等，核實(shí)企業(yè)是否配備設(shè)施設(shè)備管理人員； 設(shè)施設(shè)備管理人員資質(zhì)：查看企業(yè)人員名冊(cè)、勞動(dòng)合同等，核實(shí)企業(yè)是否配備至少1名設(shè)施設(shè)備管理人員； 履職情況：查看設(shè)施設(shè)備管理人員的崗位職責(zé)以及履職記錄，核實(shí)其是否有效履行職責(zé)。 |
3.23 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括：相關(guān)法律、法規(guī)，醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能，物流管理知識(shí)，質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)及操作規(guī)程，醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南等。 培訓(xùn)策劃與實(shí)施：查看企業(yè)是否制定崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施培訓(xùn)并留存培訓(xùn)、考核記錄；從企業(yè)人員名冊(cè)中抽取關(guān)鍵崗位人員，核實(shí)其接受培訓(xùn)、考核的情況； 培訓(xùn)內(nèi)容：查看企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容是否包括上述內(nèi)容。 |
機(jī) 構(gòu) 與 人 員 | 3.24 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、在庫檢查、運(yùn)輸、貯存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照人員健康狀況管理制度，實(shí)施人員健康管理，并建立員工健康檔案； 健康檢查：從企業(yè)人員名冊(cè)中抽取直接接觸醫(yī)療器械崗位人員，核實(shí)其是否至少每年進(jìn)行一次健康檢查，并留存檢查記錄。檢查項(xiàng)目應(yīng)與其崗位工作內(nèi)容所需具備的身體條件相適宜； 違規(guī)上崗情況：查看是否存在身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求，仍然從事相關(guān)工作的情況。 |
設(shè) 施 與 設(shè) 備 | 4.25 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營管理場(chǎng)所。經(jīng)營管理場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備日常辦公與計(jì)算機(jī)設(shè)備，整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。 經(jīng)營管理場(chǎng)所真實(shí)性：查看企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)； 經(jīng)營管理場(chǎng)所條件：現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。 |
※4.26.1 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供的運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模以及所運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，開展現(xiàn)代物流自動(dòng)化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。 庫房總體要求：現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)庫房平面布局圖、選址、設(shè)計(jì)、布局、建造和維護(hù)等是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，并確認(rèn)倉儲(chǔ)條件是否滿足開展現(xiàn)代物流自動(dòng)化、智能化與集約化管理的要求； 庫區(qū)設(shè)置：現(xiàn)場(chǎng)查看庫房是否依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性合理設(shè)置，設(shè)置的庫區(qū)或庫位能否滿足醫(yī)療器械的貯存條件； 分區(qū)管理：現(xiàn)場(chǎng)查看庫房是否按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）； 冷庫庫房分區(qū)管理：現(xiàn)場(chǎng)查看冷庫內(nèi)應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，還應(yīng)設(shè)置包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位），并有明顯標(biāo)示。 |
※4.26.2 | 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求，庫房及設(shè)施與設(shè)備基本要求應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 庫房平面圖：現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)倉庫平面圖（溫區(qū)設(shè)置、溫度探點(diǎn)設(shè)置、物流動(dòng)線等）與實(shí)際庫房布局是否一致； 抽查產(chǎn)品貯存條件：現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)庫房及設(shè)施與設(shè)備的溫度、濕度設(shè)置情況，抽查貯存的醫(yī)療器械，核實(shí)貯存環(huán)境是否滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 |
4.27 | 庫房中貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好庫房分區(qū)管理，充分評(píng)估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存。 非醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存：現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是否有非醫(yī)療器械產(chǎn)品，確認(rèn)非醫(yī)療器械與醫(yī)療器械產(chǎn)品是否采用分隔方式或者分離方式有效分開； 組合銷售出庫產(chǎn)品：醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售出庫的產(chǎn)品可不分開存放。醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售的，應(yīng)提供組合銷售出庫記錄或者委托方出具的相關(guān)組合銷售說明文件； 防止污染的措施：查看貯存的非醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)以及企業(yè)采取的措施。 |
設(shè) 施 與 設(shè) 備 | ※4.28 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，應(yīng)當(dāng)包括以下設(shè)備： （一）計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備滿足收貨、驗(yàn)收、上架、在庫檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設(shè)備。 （二）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備。包括掃碼槍、手持終端等采集識(shí)讀設(shè)備。 （三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。 （四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備。 （五）分揀及出庫設(shè)備。包括電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。 （六）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 （七）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備，定期對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。 （八）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛。冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)要求。 倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施配置：現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)配備的設(shè)施設(shè)備是否與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的規(guī)模相適應(yīng)，各類設(shè)備配置數(shù)量是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求； 檢定校準(zhǔn)：查看需檢定或校準(zhǔn)的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用、檢定記錄等，確認(rèn)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)； 運(yùn)輸車輛及設(shè)備：根據(jù)企業(yè)配置車輛情況，查看常溫運(yùn)輸車輛和冷藏運(yùn)輸車輛產(chǎn)權(quán)、行駛證等證明文件；若采用車輛租賃等方式，應(yīng)查看車輛租賃協(xié)議是否有效并能滿足日常運(yùn)輸需求； 冷鏈設(shè)備：涉及時(shí)，冷鏈運(yùn)輸車輛是否配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。查看溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、冷藏箱（保溫箱）、冷藏運(yùn)輸車輛是否符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》相關(guān)要求。 |
4.29 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)監(jiān)控管理，應(yīng)當(dāng)包括：庫房進(jìn)出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控，運(yùn)輸車輛監(jiān)控，倉儲(chǔ)設(shè)備監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能。 監(jiān)測(cè)監(jiān)控管理：現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)是否具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)監(jiān)控能力； 監(jiān)測(cè)監(jiān)控場(chǎng)景：監(jiān)測(cè)監(jiān)控場(chǎng)景是否包括：庫房進(jìn)出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控，運(yùn)輸車輛監(jiān)控，倉儲(chǔ)設(shè)備監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能； 異常狀況報(bào)警：現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)是否具有監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警功能（包括溫濕度超標(biāo)報(bào)警、斷電報(bào)警等），報(bào)警需采用燈光或聲音或信息等易察覺方式。 |
4.30 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時(shí)采取有效應(yīng)對(duì)措施。 制度執(zhí)行：涉及時(shí)，檢查企業(yè)是否按照冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)急管理制度執(zhí)行，配置相關(guān)設(shè)施與設(shè)備、人員與工作流程，保證在緊急情況下能夠及時(shí)采取有效應(yīng)對(duì)措施； 備用供電設(shè)備：現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)企業(yè)是否配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電等設(shè)施；備用供電設(shè)備是否建立使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的記錄。 |
計(jì) 算 機(jī) 信 息 系 統(tǒng) | ※5.32 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與現(xiàn)代物流運(yùn)輸、貯存業(yè)務(wù)要求相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，在確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，持續(xù)優(yōu)化物流管理。 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)配備冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存全過程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢、統(tǒng)計(jì)。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行計(jì)算信息系統(tǒng)的相關(guān)管理； 信息系統(tǒng)配備：現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)配置的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)（包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)，涉及時(shí)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)）以及質(zhì)量管理、收貨驗(yàn)收、貯存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備，是否滿足日常使用與質(zhì)量管理要求； 信息系統(tǒng)運(yùn)行網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：檢查企業(yè)是否配置支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器空間和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境條件，以保證各崗位在工作位置可以進(jìn)行信息系統(tǒng)操作； 信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能：檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置清單（應(yīng)包括資質(zhì)審核核準(zhǔn)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立與更改、進(jìn)貨查驗(yàn)、在庫檢查、出庫復(fù)核、退貨、溫濕度等質(zhì)控點(diǎn)），評(píng)估系統(tǒng)是否具備對(duì)全過程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制的能力。 |
※5.33 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，相關(guān)權(quán)限建立與更改應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施。 權(quán)限設(shè)置情況：檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置情況，重點(diǎn)查看系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置是否合理；在人員名冊(cè)中抽查不同崗位員工，經(jīng)過身份確認(rèn)進(jìn)入計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)后，核實(shí)其操作權(quán)限是否與工作職能相匹配，并與管理制度規(guī)定和崗位設(shè)置一致； 依據(jù)權(quán)限操作：現(xiàn)場(chǎng)查看操作人員登錄管理，驗(yàn)證密碼或者密鑰登錄方式是否得到控制，防止使用他人賬號(hào)登錄； 權(quán)限管理情況：檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)權(quán)限建立與更改情況，是否由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施。 |
5.34 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定管理措施，保證計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、安全，不得隨意更改；需要數(shù)據(jù)更改時(shí)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人審核批準(zhǔn)，并留存更改及審核批準(zhǔn)記錄。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照數(shù)據(jù)安全管理制度，執(zhí)行數(shù)據(jù)管理工作，通過數(shù)據(jù)庫、權(quán)限管理等保證計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、安全； 數(shù)據(jù)更改控制：檢查企業(yè)是否在數(shù)據(jù)安全管理制度中識(shí)別數(shù)據(jù)更改的相關(guān)情形，并制定了相應(yīng)的技術(shù)措施和管理流程，使計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)不得隨意更改；需要數(shù)據(jù)更改時(shí)，應(yīng)記錄修改原因并保留原始記錄可查；重點(diǎn)檢查數(shù)據(jù)更改是否由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人審核批準(zhǔn)，并留存更改及審核批準(zhǔn)記錄。 |
5.35 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備與委托方在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、收貨、驗(yàn)收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交互的能力，并具備與藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能。 業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)交互功能：檢查企業(yè)與委托方基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、收貨、驗(yàn)收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交互情況，是否可以及時(shí)、可靠、完整的交互數(shù)據(jù)； 監(jiān)管數(shù)據(jù)交互功能：詢問企業(yè)是否預(yù)留與藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能。 |
計(jì) 算 機(jī) 信 息 系 統(tǒng) | ※5.36 | 倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能： （一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理：委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)與交互、證照期限預(yù)警、經(jīng)營范圍監(jiān)控功能； （二）質(zhì)量記錄管理：自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、在庫檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄的功能； （三）識(shí)別與貨位分配：入庫、出庫時(shí)能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息，并具備根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位的功能； （四）質(zhì)量控制功能：醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預(yù)警、過效期鎖定功能； （五）打印功能：過程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標(biāo)識(shí)的打印功能。 倉庫管理系統(tǒng)基本功能：檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否包含：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量記錄管理、識(shí)別與貨位分配、質(zhì)量控制功能、打印功能； 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理：可采用模擬單據(jù)操作等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否可實(shí)現(xiàn)與委托方數(shù)據(jù)交互的功能，是否可以進(jìn)行證照期限預(yù)警、經(jīng)營范圍監(jiān)控； 質(zhì)量記錄管理：可采用模擬單據(jù)操作、現(xiàn)場(chǎng)查看等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)中各操作環(huán)節(jié)是否可以自動(dòng)生成相關(guān)工作記錄，并可依據(jù)實(shí)際情況記錄操作人員信息、單據(jù)生成時(shí)間等； 識(shí)別與貨位分配：可采用模擬單據(jù)操作、標(biāo)簽識(shí)讀等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否可以在入庫、出庫時(shí)采集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，識(shí)別并記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息；是否可以根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位的功能； 質(zhì)量控制功能：可采用模擬單據(jù)操作、現(xiàn)場(chǎng)查看等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否可以在醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；貯存的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警、過效期鎖定； 打印功能：可采用模擬單據(jù)操作、現(xiàn)場(chǎng)查看等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否可以打印過程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼的功能。 |
5.37 | 運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能。 運(yùn)輸管理系統(tǒng)基本功能：檢查企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)是否包含對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能；涉及冷鏈運(yùn)輸時(shí)，還應(yīng)具有溫濕度監(jiān)測(cè)記錄功能； 單據(jù)抽取核實(shí)：現(xiàn)場(chǎng)抽取運(yùn)輸記錄，檢查相關(guān)信息是否記錄完整、準(zhǔn)確、真實(shí)。 |
※5.38 | 冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能： （一）運(yùn)輸記錄：對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢的功能； （二）自動(dòng)報(bào)警：對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警的功能，采用航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭?chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)自動(dòng)報(bào)警功能； （三）過程溫度：對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，形成溫度曲線的功能； （四）在線查詢：在線查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度的功能，采用航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭?chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)在線查詢功能。 冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)基本功能：涉及時(shí)，檢查企業(yè)冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)是否包含：運(yùn)輸記錄、自動(dòng)報(bào)警、過程溫度記錄、過程溫度在線查詢功能； 單據(jù)抽取核實(shí)：現(xiàn)場(chǎng)抽取冷鏈運(yùn)輸記錄，檢查運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄及溫度曲線等； 在線查詢功能查看：通過登錄查看等方式，檢查企業(yè)在線查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度的功能。 |
計(jì) 算 機(jī) 信 息 系 統(tǒng) | 5.39 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的服務(wù)器或存儲(chǔ)空間，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份。應(yīng)當(dāng)確保備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，防止損壞和丟失。 數(shù)據(jù)的保存年限應(yīng)當(dāng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中各項(xiàng)記錄的保存年限。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照數(shù)據(jù)安全管理制度，執(zhí)行數(shù)據(jù)安全管理工作，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中的各類記錄信息和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)是否安全、可靠，是否按工作日備份數(shù)據(jù)； 數(shù)據(jù)保存：檢查企業(yè)備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)是否存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失； 記錄保存：檢查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)歷史記錄和備份的信息數(shù)據(jù)，在規(guī)定管理年限內(nèi)的信息數(shù)據(jù)，是否存在丟失或查詢不到、信息不完整等情況。 |
質(zhì) 量 責(zé) 任 | 6.40 | 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。 委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量責(zé)任主體。委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)其經(jīng)營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作，并對(duì)委托的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負(fù)責(zé)收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫檢查、出庫復(fù)核、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作。 在操作過程中發(fā)現(xiàn)委托方產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量疑問時(shí)，由委托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量裁決并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 協(xié)議簽訂：查看企業(yè)簽署的委托合同和質(zhì)量保證協(xié)議，是否明確雙方質(zhì)量責(zé)任義務(wù)； 質(zhì)量疑問處理：通過現(xiàn)場(chǎng)詢問、查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、退貨記錄、不合格品處理記錄等方式，確認(rèn)在處理相關(guān)質(zhì)量疑問時(shí)，是否與企業(yè)質(zhì)量管理制度及文件規(guī)定一致，并完整留存質(zhì)量疑問情況、委托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量裁決意見以及質(zhì)量疑問處理措施記錄。 |
※6.41 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求：抽查企業(yè)與委托方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議，是否明確運(yùn)輸貯存的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求，服務(wù)范圍和質(zhì)量管理要求應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求； 質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)：抽查企業(yè)與委托方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議，是否約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)； 協(xié)議效期管理：檢查企業(yè)是否實(shí)施協(xié)議效期管理。 |
6.42.1 | 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定辦理庫房地址變更。不需要經(jīng)營許可或者備案的企業(yè)除外。 質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)：抽查委托方清單中協(xié)議仍有效的經(jīng)營企業(yè)委托方，查看其經(jīng)營許可或者備案證照的庫房地址是否已進(jìn)行相應(yīng)變更。 |
6.42.2 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議到期前向委托方提示到期信息。當(dāng)貯存委托協(xié)議終止時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定辦理庫房地址變更。 協(xié)議效期管理與提醒：詢問和查看企業(yè)如何實(shí)施協(xié)議效期管理以及委托方到期前提醒； 協(xié)議終止情況報(bào)告：需要時(shí)，是否及時(shí)將貯存委托協(xié)議終止等委托方信息向監(jiān)管部門報(bào)告。 |
質(zhì) 量 責(zé) 任 | 6.43.1 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全。 運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議：查看企業(yè)與承運(yùn)單位之間的運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，是否明確承運(yùn)過程中的質(zhì)量責(zé)任； 承運(yùn)方評(píng)估與定期考核：查看企業(yè)委托運(yùn)輸評(píng)估記錄，是否對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行定期的質(zhì)量考核評(píng)估并保存記錄； 運(yùn)輸信息采集：查看企業(yè)是否通過數(shù)據(jù)對(duì)接或信息采集等方式，獲取了運(yùn)輸信息。 |
6.43.2 | 運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括：運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。 運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議：查看運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議是否包含運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容； 委托運(yùn)輸記錄：已開展委托運(yùn)輸活動(dòng)的，抽查運(yùn)輸過程中相關(guān)運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄（如運(yùn)輸過程中的溫度控制記錄、在途時(shí)限等），確認(rèn)企業(yè)是否按照協(xié)議實(shí)施質(zhì)量管理。 |
6.44 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并及時(shí)通知委托方。需要召回的，應(yīng)當(dāng)協(xié)助召回。 質(zhì)量隱患報(bào)告：查看企業(yè)是否實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量安全排查工作，包括加強(qiáng)日常巡查、搜集監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)質(zhì)量公告、抽檢公告、不良事件公告等。詢問企業(yè)是否發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，若有需檢查相關(guān)記錄及報(bào)告； 協(xié)助召回：查看企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度是否符合法規(guī)、規(guī)范要求，詢問企業(yè)是否協(xié)助委托方或監(jiān)管部門實(shí)施召回，若有，需檢查相關(guān)召回記錄。 |
6.45 | 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，對(duì)開展的調(diào)查予以配合。 接受監(jiān)管情況：詢問企業(yè)接受藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查情況，查看企業(yè)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督記錄。 |
附 則 | 7.46 | 委托運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品為冷鏈管理醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈管理的相關(guān)要求。 檢查資質(zhì)：抽查所貯存運(yùn)輸?shù)睦滏湲a(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證、本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）證、委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證； 冷鏈貯存質(zhì)量狀態(tài)：抽查冷鏈產(chǎn)品貯存環(huán)境是否滿足標(biāo)簽說明書要求；以及產(chǎn)品標(biāo)簽、唯一標(biāo)識(shí)、包裝質(zhì)量狀態(tài)； 冷鏈驗(yàn)證與人員管理：檢查冷鏈貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證報(bào)告；查看冷鏈操作規(guī)程、人員及相關(guān)培訓(xùn)考核記錄；現(xiàn)場(chǎng)查看冷鏈產(chǎn)品操作過程，判定操作是否符合操作規(guī)程。 |
7.47 | 委托運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品為植入和介入類醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械管理的相關(guān)要求。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 檢查資質(zhì)：抽查所貯存運(yùn)輸?shù)闹步槿氘a(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證、本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證； 檢查貯存產(chǎn)品：抽查植介入產(chǎn)品貯存環(huán)境是否滿足標(biāo)簽說明書要求；以及產(chǎn)品標(biāo)簽、唯一標(biāo)識(shí)、包裝質(zhì)量狀態(tài)； 檢查質(zhì)量追溯：檢查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)能否實(shí)現(xiàn)植介入產(chǎn)品可追溯（驗(yàn)收、入庫、出庫、運(yùn)輸、退貨的全程追溯）；抽查所貯存運(yùn)輸?shù)闹步槿氘a(chǎn)品的供貨者隨貨同行單據(jù)與進(jìn)貨驗(yàn)收記錄； 檢查質(zhì)量記錄保存：檢查植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和發(fā)貨記錄的資料及數(shù)據(jù)保存方式和措施，是否可以確保長期保存。 |
