贛藥監(jiān)規(guī)〔2024〕8號(hào)

各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，宜春、鷹潭、贛州、九江、贛江新區(qū)、共青城、瑞金、豐城市行政審批局，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

《專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定》已經(jīng)省藥監(jiān)局2024年第8次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。在執(zhí)行中遇到問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向我局醫(yī)療器械監(jiān)管處報(bào)告。

                                                         江西省藥品監(jiān)督管理局

                                                            2024年8月16日

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)

質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)有序、高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱《附錄》）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，就專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定如下：

一、人員要求

申請(qǐng)從事“專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備、配齊以下人員：

（一）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

（二）質(zhì)量管理人員至少4人。其中從事體外診斷試劑質(zhì)量管理的人員和驗(yàn)收人員至少各1人，并符合《附錄》第十八條的有關(guān)規(guī)定；其他質(zhì)量管理人員至少有2人，并符合《附錄》第十六條的有關(guān)規(guī)定；

（三）物流管理人員至少2人，并符合《附錄》第二十條的有關(guān)規(guī)定；

（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員至少2人，并符合《附錄》第二十一條的有關(guān)規(guī)定；

（五）設(shè)施設(shè)備管理人員至少1人，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過(guò)程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作；

（六）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)不得為其受托貯存運(yùn)輸企業(yè)提供代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、備案證等其他服務(wù)。

二、面積要求

（一）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所，其經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所建筑面積不少于200平方米。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)不得為其受托貯存運(yùn)輸企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所。

（二）倉(cāng)儲(chǔ)面積：自營(yíng)業(yè)務(wù)與受托貯存業(yè)務(wù)的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域要進(jìn)行區(qū)分。專門用于受托貯存的倉(cāng)儲(chǔ)總面積不少于5000平方米或立體庫(kù)容積不少于30000立方米。

倉(cāng)儲(chǔ)面積以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標(biāo)示的建筑面積為準(zhǔn),計(jì)算面積不含非醫(yī)療器械庫(kù)，庫(kù)房地址應(yīng)當(dāng)集中在同一地址。其中，陰涼庫(kù)建筑面積不少于1000平方米，應(yīng)配備2個(gè)獨(dú)立的冷藏庫(kù)，冷藏庫(kù)總?cè)莘e不少于500立方米，冷藏庫(kù)中應(yīng)包含容積不少于60立方米的冷凍庫(kù)。

整件儲(chǔ)存區(qū)可設(shè)有高架庫(kù)或立體庫(kù)，高架庫(kù)高度不小于6米，立體庫(kù)高度不小于18米,應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的自動(dòng)化設(shè)備,如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車、穿梭車、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車等。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)為委托企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)面積應(yīng)當(dāng)有與委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房，提供的倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于30㎡。

三、貨架系統(tǒng)

托盤貨位不少于1000個(gè)（以1200mm*1000mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)，不同尺寸的托盤按載貨面積進(jìn)行折算）。拆零揀選貨架及其他貨架，貨位不少于5000個(gè)。

四、運(yùn)輸車輛及設(shè)備要求

應(yīng)當(dāng)配備運(yùn)輸車輛不少于4輛，其中冷鏈運(yùn)輸車輛不少于1輛，冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）不少于4個(gè)。需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)制定貯存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行定期演練。

五、出入庫(kù)、貯存管理要求

經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突出事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經(jīng)營(yíng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形可直調(diào)外，受托運(yùn)輸貯存的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一律驗(yàn)收入受托企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，不得直接從供貨者發(fā)送到購(gòu)貨者。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存的，在受托方所在地設(shè)區(qū)市轄區(qū)內(nèi)僅能委托一家，不得擅自在受托方之外另行貯存。

六、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備，包括掃碼槍、手持終端等采集識(shí)讀設(shè)備。能夠通過(guò)采集識(shí)讀設(shè)備準(zhǔn)確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息,實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯。

七、視頻監(jiān)控設(shè)備

企業(yè)應(yīng)配備與庫(kù)房面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)控系統(tǒng)，確保可對(duì)庫(kù)房進(jìn)出通道及各庫(kù)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控。視頻監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于90天。監(jiān)管人員可線上實(shí)時(shí)查看視頻監(jiān)控內(nèi)容。

八、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)配備與委托方能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械的貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械追溯質(zhì)量管理要求。企業(yè)需分配計(jì)算機(jī)系統(tǒng)賬號(hào)給當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門，賬號(hào)應(yīng)具有醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)和產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)的權(quán)限。

九、跨區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)有關(guān)要求

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)通過(guò)跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)加強(qiáng)質(zhì)量管理，配備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，以及滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。

十、信息報(bào)告和公示要求

委托方和受托方應(yīng)持續(xù)管理委托運(yùn)輸貯存行為，對(duì)出現(xiàn)以下異常情況的，應(yīng)各自書面報(bào)告企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

（一）簽訂委托協(xié)議并辦理相關(guān)許可事項(xiàng)后，但沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品委托運(yùn)輸貯存行為的；

（二）委托協(xié)議在有效期內(nèi)，但委托運(yùn)輸貯存行為持續(xù)中斷3個(gè)月以上的；

（三）受托方未按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定運(yùn)輸貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

（四）委托方和受托方認(rèn)為應(yīng)該報(bào)告的其他情況。

十一、本規(guī)定自2025年1月1日起施行。