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江西省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告
2024年 第6號(hào)
為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào),以下簡(jiǎn)稱《辦法》)有關(guān)要求,在嚴(yán)格執(zhí)行《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》(2024年第48號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》)等相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上,現(xiàn)就進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作通告如下:
一、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入管理
(一)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),新申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷、補(bǔ)發(fā)等,按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。取消藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的籌建事項(xiàng)。申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè),在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后,直接申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
(二)嚴(yán)格審批新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)具有滿足《江西省藥品現(xiàn)代物流條件(2023版)》要求的自營(yíng)倉庫,由本企業(yè)人員自行運(yùn)營(yíng)管理。嚴(yán)格審批藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍。
(三)申請(qǐng)新開辦藥品零售連鎖企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第九條的要求,且具備覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng),包括但不限于計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)(ERP)、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)等。對(duì)新開辦的藥品零售連鎖企業(yè),不再要求具備現(xiàn)代物流條件。鼓勵(lì)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實(shí)施批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。
(四)新開辦藥品零售企業(yè)的,應(yīng)遵循合理布局、方便人民群眾購藥的原則,并應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第十條的規(guī)定,配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師、其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員(僅銷售乙類非處方藥的除外)或者提供經(jīng)批準(zhǔn)的遠(yuǎn)程藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項(xiàng)條件,具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保障能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。新開辦藥品零售企業(yè)的,不得設(shè)置在倉庫、廠房等不適合藥品經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
(五)鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式達(dá)到現(xiàn)代物流要求。根據(jù)《辦法》第四十六條規(guī)定,從2025年1月1日開始,不具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè),不得承接疫苗儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。
(六)藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址的,按照江西省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查(僅地址名稱變更,實(shí)際地址未發(fā)生變化的以及核減原有倉庫面積的除外),符合要求的,準(zhǔn)予變更倉庫地址。在原倉庫地址申請(qǐng)?jiān)黾觽}庫面積的,按企業(yè)原開辦標(biāo)準(zhǔn)審查驗(yàn)收。
二、嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理
(七)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,也可以在變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)時(shí)領(lǐng)取新版許可證,許可證編號(hào)和經(jīng)營(yíng)范圍按照《辦法》規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū),電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。藥品零售企業(yè)(含零售連鎖門店)被其他藥品零售連鎖總部收購(含兼并、重組),且無許可事項(xiàng)變化的,按照變更許可證程序辦理。經(jīng)營(yíng)方式發(fā)生變化的許可證編號(hào)按照新開辦編制,未發(fā)生變化許可證沿用原證書編號(hào)。
(八)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證可載明的經(jīng)營(yíng)范圍包括:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品(含細(xì)胞治療類生物制品/不含細(xì)胞治療類生物制品)、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品(含罌粟殼/不含罌粟殼)、第一類精神藥品、第二類精神藥品(含原料藥/不含原料藥)、藥品類易制毒化學(xué)品(含原料藥/不含原料藥)、醫(yī)療用毒性藥品(含毒性中藥飲片/不含毒性中藥飲片)、蛋白同化制劑和肽類激素、肽類激素(僅限胰島素)。
(九)藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可證可載明的經(jīng)營(yíng)范圍包括:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品(含細(xì)胞治療類生物制品/不含細(xì)胞治療類生物制品)、肽類激素(僅限胰島素)、第二類精神藥品。
(十)藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營(yíng)范圍的,可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥,經(jīng)營(yíng)范圍統(tǒng)一標(biāo)注為“化學(xué)藥”。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品、罌粟殼、毒性中藥飲片或特殊藥品原料藥的,在相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注,如“生物制品(含細(xì)胞治療類生物制品)”“麻醉藥品(含罌粟殼)”“藥品類易制毒化學(xué)品(含原料藥)”。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注,如“化學(xué)藥(含冷藏冷凍藥品)”或者“化學(xué)藥(含冷藏藥品)”。
(十一)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注,如“中藥飲片(含罌粟殼)”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注,如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品應(yīng)在許可證“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注。
(十二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)行為的實(shí)際地點(diǎn),應(yīng)具體準(zhǔn)確。
(十三)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(行政審批部門)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理,在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后十日內(nèi)上傳至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái),更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。企業(yè)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證,存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的,不予注銷。嚴(yán)格禁止被禁業(yè)人員從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),相關(guān)人員禁業(yè)期間,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得聘用或者與其存在任何形式的投資關(guān)系,包括但不限于企業(yè)股東、實(shí)際控制人等。一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
三、嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為
(十四)藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理要求,由總部統(tǒng)一采購配送藥品。藥品零售連鎖門店不得自行采購藥品。按照《辦法》第四十五條、四十六條規(guī)定委托儲(chǔ)存、配送的,藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理。藥品批發(fā)企業(yè)不得向零售連鎖門店銷售藥品。
(十五)同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系,配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉庫,并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。藥品零售連鎖總部可委托同一法人或本集團(tuán)內(nèi)全資(控股)的具有藥品批發(fā)資質(zhì)的分(子)公司開展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸。
(十六)藥品零售企業(yè)設(shè)置離店自動(dòng)售藥機(jī)的,應(yīng)在顯著位置標(biāo)示相關(guān)藥品零售企業(yè)名稱、地址、24小時(shí)聯(lián)系電話(手機(jī))、管理人員姓名等信息,并標(biāo)示“未成年人用藥須由監(jiān)護(hù)人購買”等相關(guān)警示語。上述標(biāo)記標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。企業(yè)應(yīng)建立自動(dòng)售藥機(jī)管理制度和覆蓋自動(dòng)售藥機(jī)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),配備專人負(fù)責(zé)日常檢查和維護(hù),能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)自助售藥機(jī)藥品銷售、更換、檢查、追溯及有效期等全過程管理。
自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置地點(diǎn)僅限在大型公共場(chǎng)所(包括機(jī)場(chǎng)、火車站、地鐵站、二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))的區(qū)域之內(nèi),且應(yīng)當(dāng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄功能,能夠?qū)崟r(shí)采集、監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度。自助售藥機(jī)放置地址在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明,放置地址變更或增加時(shí),應(yīng)當(dāng)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)地址。自助售藥機(jī)僅可銷售乙類非處方藥,不得銷售甲類非處方藥和處方藥。
四、嚴(yán)格加強(qiáng)藥品倉儲(chǔ)物流管理
(十七)符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)可委托符合藥品第三方現(xiàn)代物流條件的企業(yè)儲(chǔ)存和配送,并按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更手續(xù)。已接受委托儲(chǔ)存的藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè),不得再次將藥品委托其他企業(yè)儲(chǔ)存。特殊藥品按照國家有關(guān)規(guī)定不得委托儲(chǔ)存。
(十八)符合藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)在省內(nèi)跨設(shè)區(qū)市增設(shè)倉庫的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更倉庫地址辦理,并對(duì)倉庫實(shí)施統(tǒng)一的質(zhì)量管理??缡。▍^(qū)、市)增設(shè)倉庫的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足《辦法》第八條、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設(shè)置條件,并納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)倉庫的,參照辦理。省外藥品批發(fā)企業(yè)在我省設(shè)置異地倉庫的,除符合企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門倉庫設(shè)置條件外,還應(yīng)當(dāng)符合我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)。
五、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)報(bào)告主體責(zé)任
(十九)藥品上市許可持有人委托本省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第三十四條和本通告的要求向省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處報(bào)告(報(bào)告要求見附件)。受托企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍,與藥品上市許可持有人簽訂藥品委托銷售協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,明確委托方和受托方在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)。
(二十)藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品的,應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第四十五條的規(guī)定向上市許可持有人、受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告并執(zhí)行《公告》第八條的規(guī)定,委托期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期。省內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受托開展藥品儲(chǔ)存的,須具備江西省藥品第三方現(xiàn)代物流條件。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存的,按變更倉庫地址辦理。
(二十一)因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位,應(yīng)按照《辦法》第四十九條的規(guī)定報(bào)告。從藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)購買藥品的,向省藥監(jiān)局報(bào)告。從藥品零售企業(yè)購買的,向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
(二十二)在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯的前提下,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可自建系統(tǒng)或選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺(tái)開展首營(yíng)資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名、電子印章的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購貨單位、檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨同行單等電子資料,與紙質(zhì)資料具有同等效力。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要對(duì)電子資料的合法性、真實(shí)性進(jìn)行審核確認(rèn),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
各地藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《辦法》《公告》和本通告,圍繞嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入、強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管、推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、健全檢查機(jī)制等細(xì)化有關(guān)內(nèi)容,完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)各地積極探索運(yùn)用信息化手段改進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)行政審批工作,提升效能,優(yōu)化服務(wù),實(shí)現(xiàn)無紙化審批、許可證書電子化發(fā)放。
本通告自2024年11月1日起施行,通告內(nèi)容與省藥監(jiān)局已出臺(tái)相關(guān)文件不一致的,按本通告執(zhí)行。如國家藥監(jiān)局有新規(guī)定的,從其規(guī)定。
附件:藥品上市許可持有人委托銷售(儲(chǔ)存)情況報(bào)告表
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月25日
(公開屬性:主動(dòng)公開)
附件
藥品上市許可持有人委托銷售(儲(chǔ)存)情況報(bào)告表
委托方(蓋章): 報(bào)告日期: 年 月 日
委
托
方 | 企業(yè)名稱 | 許可證號(hào)碼 | |||
企業(yè)類型 | 藥品上市許可持有人 | ||||
社會(huì)信用代碼 | |||||
注冊(cè)地址 | |||||
聯(lián)系人、電話 | |||||
受
托
方 | 企業(yè)名稱 | 許可證號(hào)碼 | |||
社會(huì)信用代碼 | |||||
注冊(cè)地址 | |||||
倉庫地址 | |||||
聯(lián)系人、電話 | |||||
委 托 事 項(xiàng) | 委 托 品 種 | 序號(hào) | 品名、規(guī)格 | ||
委托事項(xiàng) | □銷售 □儲(chǔ)存 | ||||
委托期限 | 年 月 日至 年 月 日 | ||||
備注 | 藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))委托本省藥品批發(fā)企業(yè)銷售(儲(chǔ)存)藥品的,由承辦機(jī)構(gòu)簽章,作為向省局報(bào)告的憑證。
承辦機(jī)構(gòu):江西省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處 年 月 日 |
填表說明:
開展藥品委托銷售(儲(chǔ)存)業(yè)務(wù)(麻醉藥品、精神藥品、疫苗除外)的,應(yīng)同時(shí)提交以下材料:
1.委托、受托雙方藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件(藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照);
2.委托、受托雙方簽訂的藥品委托銷售(儲(chǔ)存)協(xié)議及質(zhì)量保證協(xié)議;
3.委托方對(duì)受托方履行監(jiān)督責(zé)任的證明材料(如審計(jì)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告或?qū)嵤┒ㄆ趯徍说牟牧希?/span>
4.委托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與受托方倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)必要數(shù)據(jù)對(duì)接的說明材料;
5.委托企業(yè)已向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的證明文件;
6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
7.以上材料均需加蓋委托方單位公章。