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藥品批發(fā)(零售連鎖總部)企業(yè),省藥品認(rèn)證審評(píng)中心、省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局、智慧一體化專班:
為落實(shí)《江西省藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案》(贛藥監(jiān)聯(lián)〔2024〕6號(hào))提出的目標(biāo)任務(wù),現(xiàn)就全面推進(jìn)我省藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全品種追溯工作要求通知如下:
一、工作目標(biāo)
到2024年底,藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)、2024年新發(fā)(換)證藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品入出庫(kù)掃碼;2025年10月底前,全省所有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品入出庫(kù)掃碼率達(dá)到100%,數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%。
二、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求
(一)建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中,核對(duì)上游入庫(kù)藥品追溯信息,對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開(kāi)展審核。
(二)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),使用藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng),配置和經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵(lì)通過(guò)軟件融合、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
(三)在藥品入庫(kù)時(shí)驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息(未賦碼及賦碼未激活藥品及時(shí)向上游企業(yè)反饋),根據(jù)驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì),將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時(shí),須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置,嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品上架。退貨給上游企業(yè)時(shí)需同步更新藥品追溯狀態(tài)。
(四)在藥品銷售出庫(kù)時(shí)根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼,將藥品追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置,必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。
(五)按要求保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù),向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù),當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí),依托藥品追溯系統(tǒng),完整記錄藥品召回流向信息。
(六)藥品第三方物流企業(yè)參照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理。
三、工作分工
省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)處負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品追溯工作的政策指導(dǎo)和監(jiān)督檢查;省藥品認(rèn)證審評(píng)中心、藥品檢查員中心負(fù)責(zé)將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入企業(yè)新開(kāi)辦和換證檢查內(nèi)容;藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯工作,并將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入日常監(jiān)督檢查范圍;智慧一體化專班負(fù)責(zé)藥品追溯平臺(tái)運(yùn)維和數(shù)據(jù)對(duì)接工作,負(fù)責(zé)定期分析統(tǒng)計(jì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯工作情況。
四、工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品全品種追溯工作,是從源頭上防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道重要手段。各級(jí)藥品監(jiān)管部門和智慧一體化專班要高度重視,按照工作職責(zé),加快部署和推進(jìn)所承擔(dān)的藥品信息化追溯體系建設(shè)具體工作;要建立工作臺(tái)賬,指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展全品種藥品追溯掃碼工作,督促企業(yè)按要求完成藥品信息化追溯體系建設(shè)任務(wù)。對(duì)于沒(méi)有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運(yùn)行的,要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。
(二)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)藥品全品種追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,指定專人負(fù)責(zé),將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入企業(yè)質(zhì)量管理重要內(nèi)容,倒排進(jìn)度,確保如期完成建設(shè)任務(wù)。在建設(shè)過(guò)程中,要保證所有賦碼藥品入出庫(kù)掃碼數(shù)據(jù)與進(jìn)銷存數(shù)據(jù)保持一致,保證與省局藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接。具體接口標(biāo)準(zhǔn)另行通知。
(三)加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析利用。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要積極開(kāi)展藥品追溯分析,不斷探索和發(fā)揮藥品“大數(shù)據(jù)”在問(wèn)題追溯、統(tǒng)計(jì)分析、風(fēng)險(xiǎn)研判、預(yù)測(cè)預(yù)警等方面的技術(shù)支撐作用,不斷提升我省藥品智慧監(jiān)管水平。
藥品經(jīng)營(yíng)處聯(lián)系人:唐集繁 0791-88122920
官啟嘉 0791-88158021
智慧一體化專班聯(lián)系人:李虞鴻浩 0791-88555376
附件:1.江西省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部全品種追溯驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).wps
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全品種追溯體系建設(shè)第一批、第二批名單.wps
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月14日
附件1
江西省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部全品種追溯驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
序號(hào) | 考 核 內(nèi) 容 | 對(duì)應(yīng)條款號(hào)(2007版) | 對(duì)應(yīng)條款號(hào)(2022版) | 對(duì)應(yīng)條款號(hào)(2023版) | |
1 | 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé) | 是否制定全品種追溯掃碼及上傳環(huán)節(jié)的人員崗位職責(zé),崗位職責(zé)是否包含其對(duì)進(jìn)、銷藥品進(jìn)行全品種追溯掃碼并上傳至江西省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)和根據(jù)藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)上傳至第三方追溯平臺(tái)的相關(guān)內(nèi)容。 | *45 | *0302 | *0302 |
2 | 是否有藥品追溯管理制度,內(nèi)容是否有對(duì)全品種追溯掃碼的具體規(guī)定。 | *44 | 0309 | 0309 | |
3 | 人員與培訓(xùn) | 是否配備全品種追溯掃碼人員(可兼職),配備人員數(shù)量與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng),能夠?qū)崿F(xiàn)全品種掃碼,現(xiàn)場(chǎng)檢查其崗位職責(zé)是否包含全品種追溯掃碼相關(guān)規(guī)定。 | *10 | 0406 | 0406 |
4 | 質(zhì)量體系文件 | 是否制定藥品追溯操作規(guī)程,是否有對(duì)全品種追溯掃碼的具體規(guī)定,是否有掃碼上傳江西省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)和根據(jù)藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)掃碼上傳至第三方追溯平臺(tái)整個(gè)流程的具體操作描述。 | *46 | *0507 | *0507 |
5 | 在收貨、出庫(kù)復(fù)核等相關(guān)操作規(guī)程中是否有對(duì)全品種追溯 掃碼的具體操作進(jìn)行描述。 | *46 | *0509 | *0509 | |
6 | 設(shè)施與設(shè)備 | 是否配備追溯掃碼設(shè)備,掃碼設(shè)備數(shù)量要與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并能滿足藥品全品種出入庫(kù)掃碼的需求。 | *28 | *0610 | *0610 |
7 | 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) | 是否能實(shí)現(xiàn)及時(shí)將藥品追溯數(shù)據(jù)上傳至江西省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)和根據(jù)藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)上傳至第三方追溯平臺(tái),且上傳數(shù)據(jù)(藥品購(gòu)進(jìn)、銷售數(shù)據(jù))應(yīng)與ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致。 | *35 | **0803 | **0803 |
說(shuō)明:驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)條款無(wú)具體描述的,納入該條款內(nèi)容進(jìn)行檢查。
附件2
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全品種追溯體系建設(shè)第一批、第二批名單
2024年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全品種追溯體系建設(shè)名單(第一批)
南昌:江西匯采藥醫(yī)藥有限公司、江西京源醫(yī)藥有限公司、江西薪火醫(yī)藥有限公司、江西銘柏藥業(yè)有限公司、國(guó)藥控股江西有限公司、江西高募時(shí)醫(yī)藥科技有限公司、江西濟(jì)民可信醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、江西江中醫(yī)藥貿(mào)易有限責(zé)任公司、江西開(kāi)心人大藥房連鎖有限公司、江西林源生物醫(yī)藥科技有限公司、江西鷺燕醫(yī)藥有限公司、江西南大博仕醫(yī)藥物流有限公司、江西益豐大藥房連鎖有限公司、江西江中昌潤(rùn)醫(yī)藥有限責(zé)任公司、江西小小藥大藥房連鎖有限公司、南昌大參林連鎖藥店有限公司、江西昌海醫(yī)藥有限公司、江西德融醫(yī)藥有限公司、江西恒潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司、江西黃慶仁棧華氏大藥房有限公司、江西康惠德眾益大藥房連鎖有限公司、江西南華(上藥)醫(yī)藥有限公司、江西南華(通用)醫(yī)藥有限公司、江西南華本草中藥有限公司、江西南華贛新醫(yī)藥有限公司、江西鑫匯源醫(yī)藥有限公司、江西億百易醫(yī)藥有限公司、華潤(rùn)江西醫(yī)藥有限公司、江西博利民康醫(yī)藥有限公司、江西昌盛大藥房有限公司、江西浩心大藥房連鎖有限公司、江西宏安醫(yī)藥有限公司、江西洪興大藥房連鎖有限公司、江西匯仁藥品銷售有限公司、江西九州通靈素醫(yī)藥有限公司、江西開(kāi)心人醫(yī)藥物流有限公司、江西康每樂(lè)藥業(yè)有限公司、江西康之源醫(yī)藥有限公司、江西龍宇醫(yī)藥股份有限公司、江西普濟(jì)藥業(yè)有限公司、江西容昌醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、江西三辰醫(yī)藥有限公司、江西省方聯(lián)醫(yī)藥有限公司、江西省仁德醫(yī)藥有限公司、江西省藥速達(dá)大藥房連鎖有限公司、江西省英特醫(yī)藥有限公司、江西杏林醫(yī)藥有限公司、南昌遠(yuǎn)帆實(shí)業(yè)有限公司、重慶醫(yī)藥集團(tuán)江西醫(yī)藥有限公司、江西寶諾醫(yī)藥有限公司、江西扁鵲醫(yī)藥銷售有限公司、江西啟辰醫(yī)藥有限公司、江西仁益藥業(yè)有限公司、江西省仁華醫(yī)藥有限責(zé)任公司、江西桑美醫(yī)藥有限公司。
第三方物流企業(yè):江西九州通藥業(yè)有限公司、江西盛錦醫(yī)藥有限公司、江西益豐醫(yī)藥有限公司、江西匯仁醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、江西錦漢藥業(yè)有限公司、江西濟(jì)鑫醫(yī)藥有限公司、江西南華醫(yī)藥有限公司、江西北宸藥業(yè)有限公司、江西浩冠醫(yī)藥有限公司。
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